Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmelik Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenleme ile kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık, kişisel bakım ve destek ürünlerinin üretiminden ihracatına kadar tüm süreçler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) yetkisine verildi. Bundan böyle kenevir içerikli ürünler için sıkı bir takip sistemi uygulanacak ve bu ürünler sadece yetkili eczanelerden dijital reçete karşılığında temin edilebilecek. Ruhsatsız ürünlerin piyasaya sürülmesi ve izinsiz satışı ise yasaklandı.
Sağlık Bakanlığınca hazırlanan Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Yönetmeliğin Kapsamı ve Ruhsatlandırma Şartları
Buna göre, kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünlerinin işlenmesi, hazırlanması, ihracatı, ruhsatlandırılması, takip sistemlerine kayıt işlemleriyle izin ve satışı ile ilgili iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve esasları düzenlendi.
Yönetmelik, endüstriyel süreçleri içeren bir yöntemle üretilen kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan, bunların ruhsat sahibi olan veya kozmetik ürün bildirimine tabi ürünleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildiren gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsayacak.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir sağlık ve destek ürünü piyasaya sunulamayacak.
Türkiye'de yerleşik bulunan gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri, kenevirden elde edilen bir sağlık veya destek ürününü piyasaya sunmak amacıyla Kuruma ilgili başvuru kılavuzu doğrultusunda ruhsat başvurusu yapacak.
Başvuru Sahipleri için Aranan Nitelikler
Kanunun ilgili maddesi gereğince kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürününü piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen, gerçek kişilerin, yükseköğretim kurumlarının en az lisans programından mezun olmaları ve Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları, ticaret şirketlerinin ise belirtilen vasıfları taşıyan gerçek kişiyi yetkili kişi sıfatıyla istihdam etmeleri gerekecek.
Ruhsat verilirken ürünün kalitesinin ve güvenliliğinin kanıtlanmış olması kriteri dikkate alınacak.
Hammadde Üretimi ve Elektronik Kare Kod Takibi
Kenevirden elde edilen tıbbi ürün ve kişisel bakım ürünü elde etmek için kullanılan kannabinoidlerin elde edildiği kenevir bitkisinin yetiştiriciliği Kenevir Yetiştiriciliği ve Kontrolüne Dair Yönetmeliğe uygun olarak gerçekleştirilecek.
Ürünlerin kare kodları, ruhsat sahibi tarafından elektronik takip sistemine bildirilecek ve elektronik takip sistemi bildirilen kare kodun tekilliğini, standartlarını ve içeriğini kontrol ederek uygun olanları veri tabanına kaydedecek, uygun olmayanları reddedecek.
Hasattan İhracata Uluslararası Denetim
Kenevir yetiştiriciliğine izin verilen gerçek veya tüzel kişiler tarafından elde edilen kenevir ürünleri hasat ve nakil işlemlerinden Bakanlık tarafından onaylı üretim yerine teslimi ve üretim sürecine dahil edilinceye kadar Kurumca belirlenen elektronik takip sistemine kaydedilecek.
Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ihracat, stok ve yurtiçi tüketimine ilişkin veriler, TMO'dan alınan veriler ile Kurum tarafından raporlanarak Birleşmiş Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kuruluna bildirilecek.
Satış Noktası Yalnızca Eczaneler
Kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri sadece eczanelerde satılacak.
Söz konusu ürünler Reçetem Bilgi Sistemi üzerinden oluşturulan reçete karşılığında eczanelerden temin edilebilecek.
Kenevirden elde edilen ürünleri izinsiz satan veya satmak üzere bulunduranlar hakkında ilgili mevzuat hükümleri uygulanacak.
